Мед.оборудование
Медицинское устройство может быть определено как любое устройство, инструмент, материал, устройство или другое изделие, используемое в единичном виде в сочетании с другим оборудованием / устройствами, включая программное обеспечение, необходимое для его использования производителем по назначению для людей в следующих целях::
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности
- исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса
- контроль за зачатием и который не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на организм человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому такие средства могут помочь в его функционировании.
Медицинское оборудование является важным компонентом ухода за пациентами. Медицинские устройства включают в себя очень широкий и сложный спектр технологий - от депрессоров для языка до аппаратов для диализа. Сложности связаны с наличием коэффициентов мощности в большинстве медицинских устройств. Таким образом, в дополнение к производительности устройства учитывается важнейший аспект безопасности пациента и безопасности медицинского работника. Для соблюдения всех требований безопасности были предписаны наборы универсальных стандартов и норм, соблюдение которых гарантирует поставку нужной технологии надлежащим образом. Средством проверки устройств на соответствие требованиям является тестирование. Таким образом, тестирование продукта обеспечивает первый уровень оценки пригодности и безопасности устройства.
С развитием экономики и ростом осведомленности люди все больше заботятся о своем здоровье. Независимо от фактора стоимости, люди готовы выбирать передовые технологии и решения для улучшения своего здоровья. Следовательно, медицинское оборудование значительно выросло в отрасли здравоохранения. Кроме того, индустрия медицинского оборудования имеет свои подотрасли, такие как диагностика, визуализация, сердечно-сосудистые устройства, хирургические устройства и ортопедические устройства.
Типы медицинского оборудования
Активное медицинское устройство — любое медицинское устройство, работающее от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, отличного от того, который непосредственно генерируется человеческим телом или силой тяжести.
Активное имплантируемое медицинское устройство — любое активное медицинское устройство, которое предназначено для полного или частичного введения, хирургическим или медицинским путем, в организм человека или путем медицинского вмешательства в естественное отверстие, и которое должно оставаться после процедуры.
Диагностическое медицинское устройство — любое медицинское устройство, представляющее собой реагент, реагентный продукт, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, устройство, оборудование или систему, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования для исследования образцов, включая донорскую кровь и ткани,полученные из человеческого тела, исключительно или главным образом с целью предоставления информации:
- в отношении физиологического или патологического состояния, или
- в отношении врожденной аномалии или
- для определения безопасности и совместимости с потенциальными получателями или
- для мониторинга терапевтических мер.
Классификация медицинского оборудования
| Класс | Характеристика / Тип устройства | Пример |
| Класс I | Низкий уровень риска | Термометры, устройства для прижатия языка |
| Класс IIA | Уровень риска от низкого до умеренного | Иглы для подкожных инъекций |
| Класс IIB | Уровень риска от умеренного до высокого | Аппараты искусственной вентиляции легких и пластины для фиксации костей |
| Класс III | Высокий уровень риска | Сердечные клапаны и имплантируемые дефибрилляторы |
Окружающая среда, назначение и предполагаемое использование являются определяющими для классификации медицинского устройства.
Медицинское устройство - это любое устройство, устройство, программное обеспечение, материал или другие изделия, которые могут использоваться отдельными лицами в отдельности или в сочетании (как определено производителем) в медицинских целях. Несколько статей подпадают под определение медицинского оборудования и варьируются от трости для ходьбы до контактных линз и грудных имплантатов.
Медицинские устройства также включают в себя диагностические устройства. Эти медицинские устройства используются для тестирования образцов, таких как ткани, жидкости организма и кровь, взятые из организма; например, уровень глюкозы в крови, боковой поток и тесты на беременность. Медицинские устройства также включают имплантируемые медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы; эти медицинские устройства обычно имплантируются и могут требовать или не требовать внешних источников питания и работы.
Широкое определение медицинских устройств
Медицинским устройством считается любое устройство, которое не оказывает своего действия химическими средствами и используется для диагностики, смягчения последствий, терапии или профилактики заболеваний.
Медицинские устройства охватывают широкий спектр сложности и включают в себя устройства, которые варьируются от очень сложного компьютеризированного медицинского оборудования до двух язычковых депрессоров. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) аналогичным образом определяет медицинские устройства как оборудование, предполагаемый основной способ действия которого не является иммунологическим, метаболическим или фармакологическим по своей природе.
Для медицинских устройств используется несколько международных систем классификации. В настоящее время ВОЗ работает над гармонизацией номенклатуры медицинских изделий, что, как считается, значительно влияет на безопасность пациентов. Это особенно важно при выявлении любых сообщений о неблагоприятных инцидентах и отзывах.
Целевая группа по глобальному согласованию (GHTF) предложила несколько согласованных определений медицинских устройств. Согласно ВОЗ, медицинские устройства могут использоваться для одной или нескольких из следующих конкретных целей:
- Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или улучшение состояния заболевания
- Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы
- Исследование, модификация, замена или поддержка любого анатомического участка или физиологического процесса
- Поддержка и поддержание жизни
- Контроль за зачатием
- Дезинфекция медицинского оборудования
- Предоставление информации для медицинских целей в результате исследования образцов, взятых из участков человеческого тела, которые не оказывают предполагаемого действия на организм человека или на организм человека в результате иммунологического, фармакологического или метаболического воздействия (но могут быть поддержаны в его функционировании этими системами).
- Всемирная организация здравоохранения не считает аксессуар медицинским устройством. Однако в некоторых случаях производитель может предполагать, что аксессуар будет использоваться с базовым медицинским устройством для облегчения достижения предполагаемой цели медицинского устройства; в этом контексте он подлежит тем же процедурам оценки, которые изложены в GHTF.
Медицинское оборудование – это неотъемлемая часть современной медицины. Оно помогает врачам проводить диагностику, лечение и реабилитацию пациентов. В настоящее время медицинское оборудование производится в разных странах мира, но Китай является одним из лидеров в этой отрасли. Китайские производители медицинского оборудования предлагают широкий ассортимент продукции высокого качества по доступным ценам. В этой статье мы рассмотрим вопросы продажи и поставки медицинского оборудования из Китая в Россию и Казахстан.
Продажа медицинского оборудования из Китая в Россию и Казахстан
Китайские производители медицинского оборудования предлагают широкий ассортимент продукции, включая медицинские приборы, оборудование для диагностики, хирургические инструменты, медицинские мониторы, аппараты и системы для лечения и реабилитации пациентов. Китайские производители медицинского оборудования известны своими инновационными технологиями и высоким качеством продукции.
Продажа медицинского оборудования из Китая в Россию и Казахстан осуществляется через посредников или напрямую от производителя. Посредники могут предложить широкий ассортимент продукции и помочь с доставкой и таможенным оформлением. Однако, при покупке медицинского оборудования через посредников, цена может быть выше, чем при покупке напрямую от производителя.
При покупке медицинского оборудования напрямую от производителя, можно получить более выгодные условия, такие как скидки на большие партии, гарантии на продукцию и техническую поддержку. Однако, при покупке напрямую от производителя, необходимо учитывать возможные риски, такие как недостаточное качество продукции, задержки в доставке и таможенные проблемы.
Поставка медицинского оборудования из Китая в Россию и Казахстан
Поставка медицинского оборудования из Китая в Россию и Казахстан осуществляется через различные виды транспорта, такие как автомобильный, железнодорожный, морской и авиационный. Выбор транспорта зависит от типа и объема продукции, сроков доставки и бюджета.
При поставке медицинского оборудования из Китая в Россию и Казахстан необходимо учитывать таможенные правила и требования. Для того чтобы избежать задержек в доставке и таможенных проблем, необходимо заранее ознакомиться с правилами и требованиями таможенных служб России и Казахстана.
Китайские производители медицинского оборудования предлагают широкий ассортимент продукции высокого качества по доступным ценам. Однако, при покупке медицинского оборудования из Китая необходимо учитывать возможные риски и проблемы, связанные с доставкой и таможенным оформлением. Поэтому, перед покупкой медицинского оборудования из Китая, необходимо тщательно изучить рынок и выбрать надежного поставщика, который предоставит качественную продукцию и поможет с доставкой и таможенным оформлением.