Мед.оборудование

Медицинское устройство может быть определено как любое устройство, инструмент, материал, устройство или другое изделие, используемое в единичном виде в сочетании с другим оборудованием / устройствами, включая программное обеспечение, необходимое для его использования производителем по назначению для людей в следующих целях::

• диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания
• диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности
• исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса
• контроль за зачатием и который не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на организм человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому такие средства могут помочь в его функционировании.

Медицинское оборудование является важным компонентом ухода за пациентами. Медицинские устройства включают в себя очень широкий и сложный спектр технологий - от депрессоров для языка до аппаратов для диализа. Сложности связаны с наличием коэффициентов мощности в большинстве медицинских устройств. Таким образом, в дополнение к производительности устройства учитывается важнейший аспект безопасности пациента и безопасности медицинского работника. Для соблюдения всех требований безопасности были предписаны наборы универсальных стандартов и норм, соблюдение которых гарантирует поставку нужной технологии надлежащим образом. Средством проверки устройств на соответствие требованиям является тестирование. Таким образом, тестирование продукта обеспечивает первый уровень оценки пригодности и безопасности устройства.

С развитием экономики и ростом осведомленности люди все больше заботятся о своем здоровье. Независимо от фактора стоимости, люди готовы выбирать передовые технологии и решения для улучшения своего здоровья. Следовательно, медицинское оборудование значительно выросло в отрасли здравоохранения. Кроме того, индустрия медицинского оборудования имеет свои подотрасли, такие как диагностика, визуализация, сердечно-сосудистые устройства, хирургические устройства и ортопедические устройства.
 

Типы медицинского оборудования

Активное медицинское устройство — любое медицинское устройство, работающее от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, отличного от того, который непосредственно генерируется человеческим телом или силой тяжести.

Активное имплантируемое медицинское устройство — любое активное медицинское устройство, которое предназначено для полного или частичного введения, хирургическим или медицинским путем, в организм человека или путем медицинского вмешательства в естественное отверстие, и которое должно оставаться после процедуры.

Диагностическое медицинское устройство — любое медицинское устройство, представляющее собой реагент, реагентный продукт, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, устройство, оборудование или систему, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования для исследования образцов, включая донорскую кровь и ткани,полученные из человеческого тела, исключительно или главным образом с целью предоставления информации:

• в отношении физиологического или патологического состояния, или
• в отношении врожденной аномалии или
• для определения безопасности и совместимости с потенциальными получателями или
• для мониторинга терапевтических мер.

Классификация медицинского оборудования

Окружающая среда, назначение и предполагаемое использование являются определяющими для классификации медицинского устройства.
Медицинское устройство - это любое устройство, устройство, программное обеспечение, материал или другие изделия, которые могут использоваться отдельными лицами в отдельности или в сочетании (как определено производителем) в медицинских целях. Несколько статей подпадают под определение медицинского оборудования и варьируются от трости для ходьбы до контактных линз и грудных имплантатов.
 

Медицинские устройства также включают в себя диагностические устройства. Эти медицинские устройства используются для тестирования образцов, таких как ткани, жидкости организма и кровь, взятые из организма; например, уровень глюкозы в крови, боковой поток и тесты на беременность. Медицинские устройства также включают имплантируемые медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы; эти медицинские устройства обычно имплантируются и могут требовать или не требовать внешних источников питания и работы.

Широкое определение медицинских устройств

Медицинским устройством считается любое устройство, которое не оказывает своего действия химическими средствами и используется для диагностики, смягчения последствий, терапии или профилактики заболеваний.

Медицинские устройства охватывают широкий спектр сложности и включают в себя устройства, которые варьируются от очень сложного компьютеризированного медицинского оборудования до двух язычковых депрессоров. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) аналогичным образом определяет медицинские устройства как оборудование, предполагаемый основной способ действия которого не является иммунологическим, метаболическим или фармакологическим по своей природе.

Для медицинских устройств используется несколько международных систем классификации. В настоящее время ВОЗ работает над гармонизацией номенклатуры медицинских изделий, что, как считается, значительно влияет на безопасность пациентов. Это особенно важно при выявлении любых сообщений о неблагоприятных инцидентах и отзывах.

Целевая группа по глобальному согласованию (GHTF) предложила несколько согласованных определений медицинских устройств. Согласно ВОЗ, медицинские устройства могут использоваться для одной или нескольких из следующих конкретных целей:

• Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или улучшение состояния заболевания
• Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы
• Исследование, модификация, замена или поддержка любого анатомического участка или физиологического процесса
• Поддержка и поддержание жизни
• Контроль за зачатием
• Дезинфекция медицинского оборудования
• Предоставление информации для медицинских целей в результате исследования образцов, взятых из участков человеческого тела, которые не оказывают предполагаемого действия на организм человека или на организм человека в результате иммунологического, фармакологического или метаболического воздействия (но могут быть поддержаны в его функционировании этими системами).
• Всемирная организация здравоохранения не считает аксессуар медицинским устройством. Однако в некоторых случаях производитель может предполагать, что аксессуар будет использоваться с базовым медицинским устройством для облегчения достижения предполагаемой цели медицинского устройства; в этом контексте он подлежит тем же процедурам оценки, которые изложены в GHTF.